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中药品种申请保护需要具备哪些条件

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中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。
 
  中药品种申请国家保护,需要符合的条件:
 
  (一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种,可 以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门 初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后 转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
 
  (二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
 
  (三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
 
  国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
 
  被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
 
  国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药证 书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申 报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果,可以采取以下措施:
 
  (一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。
 
  (二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
 
  对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政 部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费,其数额由双方 商定;双方不能达成协议的,由国务院卫生行政部门裁决。
 
  违反中药品种保护条例的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

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